Decisão determina que a Anvisa aceite os certificados de
boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências
internacionais se a inspeção não for realizada em até seis
meses
A Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia
de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) obteve
decisão judicial favorável na ação que move contra a Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devido à demora em
realizar inspeções em fábricas no exterior, requisito para a
aprovação dos registros de produtos de saúde importados. A entidade
representa 128 empresas que respondem por cerca de 60% do
setor.
Mais de 1200 pedidos de inspeção internacional aguardam na fila
há dois anos e meio em decorrência de uma resolução de 2009 que
estabelece que os equipamentos e produtos de saúde importados só
podem ser comercializados no Brasil após vistoria da Anvisa nas
fábricas no exterior. Segundo a Abimed, a maior parte dos pedidos
está sem resposta desde que as novas regras entraram em vigor.
Na decisão, o Juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça
Federal em Brasília, determina que a Anvisa aceite os certificados
de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências
internacionais se a inspeção não for realizada pela Agência em até
seis meses após o pedido de vistoria pelas empresas. Com a decisão
judicial, a Abimed estima que cerca de 500 pedidos de inspeção
poderão ser resolvidos em curto espaço de tempo.
“O Juiz entendeu que a Anvisa não implementou as condições para
a realização das inspeções internacionais e que essa situação tem
causado prejuízos não somente às atividades comerciais das
empresas, como também aos pacientes que poderiam se beneficiar
desses produtos e equipamentos”, afirma Carlos Goulart,
presidente-executivo da ABIMED.
Entre os certificados internacionais mencionados na ação
judicial estão o GMP (Good Manufacturing Practices), emitido pelo
FDA nos Estados Unidos, e o ISO 13485, adotado na Comunidade
Europeia, Canadá e Japão – que garantem a segurança dos produtos.
Segundo o advogado, a proposta da Abimed acatada pelo Juiz é que
sejam aceitos temporariamente, até que a agência possa realizar
suas próprias inspeções. O Juiz concede ainda à Anvisa o direito de
revogar o registro se constatar alguma irregularidade quando
realizar a inspeção.