Dos protocolos que aguardam por inspeção internacional,
33 estão relacionados a doenças crônicas ou a programas para
diabetes, oncologia, cardiologia ou doenças
infecciosas
Realizada entre os dias 26 de setembro a 2 de outubro pela
Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) junto as suas
associadas, uma pesquisa espontânea apurou que dos protocolos que
aguardam por inspeção internacional da Anvisa, 33 estão
relacionados a doenças crônicas ou aos programas do governo tais
como kits para diabetes, oncologia, cardiologia ou doenças
infecciosas como HIV.
Outro ponto revelado pelo levantamento é que 21,6% das empresas
pesquisadas têm conhecimento de testes que estão sendo encaminhados
para análise no exterior. “Isso pode gerar consequências como
demora no diagnóstico e tratamento, maior custo, e não comprovação
da qualidade, entre outras”, afirmou a CBDL em comunicado.
O estudo mostra os atrasos de registros não se restringem ao
setor de medicamentos, ele atinge outros segmentos como é o caso de
diagnóstico in-vitro, objeto do estudo. “As 19 empresas que
responderam à pesquisa apontaram que 520 produtos deixaram de ser
registrados pela agência porque as 319 fábricas que os produzem
aguardam pela inspeção internacional da Anvisa”, relata o
secretário executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa.
Segundo o dirigente, em maio de 2010 entrou em vigor uma
resolução da Anvisa, a RDC 25, que impôs ao setor que para obter o
registro de produtos, as plantas das fábricas situadas no exterior
deveriam passar por uma inspeção internacional feita pela Anvisa
para a obtenção da Certificação de Boas Práticas. “Só depois de
obter esse certificado é que a empresa pode requerer o registro do
produto pela Anvisa, que não tem estrutura para cumprir a sua
própria norma”, explica.
Carlos, que é também presidente da Aliança Brasileira da
Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), entidade que reúne a
Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed),
a Associação Brasileira dos Importadores e Distribuidores de
Implantes (Abraidi) e a própria CBDL, avalia que a pesquisa feita
por esta última é apenas uma pequena mostra do que vem acontecendo
no setor de produtos para saúde. “Se considerarmos as empresas
afiliadas às três associações, há em torno de 1.600 fábricas
aguardando por inspeções da Anvisa, que só tem capacidade para
realizar aproximadamente 225 inspeções ao ano. Ou seja, só esse
contingente demoraria até o ano de 2019 para ser atendido”,
destaca.
“Se a Anvisa não tomar medidas concretas, num prazo razoável, um
apagão tecnológico será inevitável, com graves consequências para
os sistemas públicos e privados de saúde e, consequentemente, para
os pacientes”, alerta.
Ele lembra que o estudo da CBDL também apurou o que as empresas
sugerem à Anvisa para equacionar o problema e evitar esse apagão
tecnológico. “Entre as principais sugestões estão o reconhecimento
de Certificações Internacionais como a ISO 13.485 e a aceitação do
protocolo de pagamento da taxa de inspeção para os processos de
registro de produtos novos, possibilitando a análise e efetivo
deferimento do registro”, finaliza Carlos Gouvêa.