País ganha pelo menos três
meses de rapidez entre a pesquisa e a aprovação de novos
medicamentos para o mercado. Setor aplaude decisão da Anvisa, mas
já se prepara para novas batalhas para agilizar ainda mais os
resultados
Os estudos clínicos devem ficar pelo menos três meses mais
rápidos no Brasil e isso irá beneficiar diretamente a capacidade do
País de desenvolver e comercializar novos medicamentos. A mudança é
fruto de decisão recente da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) de agilizar análises em pesquisas que já tenham
sido aprovadas previamente em órgãos reconhecidos como o americano
Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency.
Antes da decisão o processo da entidade demorava cerca de seis
meses.
A medida foi aplaudida pelo setor e pesquisadores. “O principal
ganho nesse momento não é em termos de tempo, o importante é que a
Anvisa deu o primeiro passo e mostrou para o mercado que está
decidida a mudar a lentidão que existia”, comenta o diretor da
Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas
Clínicas (Abracro), Charles Schmidt.
Para ele, ainda existem processos a serem melhorados no sistema
que inclui o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e na Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que ainda contam com
morosidade, falta de recursos e duplicidade de atribuições. “A
associação e outros representantes do setor irão reforçar o
trabalho para mostrar que existe necessidade de descentralizar e
melhorar os processos eletrônicos adotados recentemente que ainda
apresentam falhas”, diz, referindo-se à Plataforma Brasil, um
sistema digital para cadastro e envio de estudos que começou a
funcionar no começo de 2012.
Esse será o próximo passo do setor na tentativa de melhorar a
posição do Brasil no mercado internacional de estudos clínicos.
“Não queremos fragilizar o conteúdo ético das decisões desses
órgãos, queremos apenas melhorar estrutura e processos”, adianta o
presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de
Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto.
A entidade também aplaudiu a decisão da Anvisa de agilizar as
aprovações de estudos e chegou a mandar oficialmente os parabéns
para a agência. O entusiasmo da Interfarma, mesmo com o pouco
desperdício de tempo eliminado, é explicado pelas oportunidades
futuras que as pesquisas ganharam e pelo sinal claro que o Brasil
decidiu avançar na rapidez.
A entidade participa a pelo menos três anos de reuniões para
tomar medidas que agilizem os estudos clínicos. A nova decisão da
Anvisa de aceitar os processos de aprovação internacionais e evitar
que as pesquisas tenham um recomeço do zero no Brasil foi
considerada um sinal de entendimento e força do setor. “O País
estava perdendo oportunidades futuras de mercado consumindo pelo
menos o dobro do tempo de outros países para as aprovações”,
comenta Britto.
A expectativa do setor é que a medida adotada inicie um efeito
cascata e beneficie todos os envolvidos nas pesquisas. “Não temos
importância somente pelo mercado consumidor, mas também temos
excelentes pesquisadores e perfil genético e demográfico que são
muito ricos para a realização de estudos clínicos”, enfatiza Brito.
Segundo ele, estudiosos, voluntários das pesquisas e consumidores
devem ser os principais beneficiados.
Atualmente no Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para
desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas
multinacionais. O perfil de pesquisa clínica de medicamentos no
País, divulgado pela Anvisa em setembro de 2011, aponta que a
agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos
por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos foram
autorizados.
As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em
estudos da fase III. São aqueles realizados em grandes e variados
grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado em
termos de risco e benefício das formulações do princípio ativo a
curto e longo prazo. Cerca de 60% estão nesta categoria.
As pesquisas atuam de forma decisiva no desenvolvimento de
nações, trazendo benefícios diretos e indiretos. O País também se
beneficia de investimentos feitos em pesquisadores e no mercado
consumidor, trazendo divisas não só para a produção, mas também
para a comercialização, aberturas de vagas e divulgação.
O fenômeno da globalização das economias tem pressionado os
órgãos regulamentares de vários países a seguir padrões
internacionais de rapidez e qualidade nos estudos e liberação de
resultados. Mas os sistemas de saúde complexos e desenvolvidos de
forma independente por vários países ainda não adotaram por
completo essa tendência internacional.
O setor envolvido com pesquisas no Brasil espera que a partir da
decisão da Anvisa outras mudanças comecem a surgir no horizonte.
“Hoje os conselhos de ética chegam a interferir na logística dos
estudos e isso é uma decisão do pesquisador, baseada em todo seu
conhecimento”, aponta o pesquisador e autor de livros sobre estudos
clínicos, Daniel Rossi. Para ele, a decisão da Anvisa foi um
passo adiante para resolver o cenário de morosidade que impedia o
avanço das pesquisas no Brasil. “O desafio agora é trazer o mesmo
avanço para as decisões sobre ética”, diz.